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ISO13485医疗器械质量管理系统认证-芜湖ISO13485医疗器械质量管理系统认证用度

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管理范例
第一章 总则
第一条 为了增强医疗器械消费监督管理,范例医疗器械消费质量管理系统,凭据《医疗器械监督管理条例》和相干法例划定,制订本范例。
第二条 本范例是医疗器械消费质量管理系统的基本准则,适用于医疗器械的设想开辟、消费、贩卖和效劳的全过程。
第三条医疗器械消费企业(以下简称消费企业)该当凭据产物的特性,根据本范例的要求,竖立质量管理系统,并连结有用运转。作为质量管理系统的一个组成部分,消费企业该当正在产物实现全过程中实行风险管理。
第二章 管理职责
第四条 消费企业该当竖立响应的组织机构,划定各机构的职责、权限,明白质量管理本能机能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。
第五条消费企业负责人该当具有并推行以下职责:
(一)构造制订消费企业的质量方针和质量目的;
(二)构造谋划并肯定产物实现历程,确保知足主顾要求;
(三)确保质量管理系统有用运转所需的人力资源、基础设施和事情情况;
(四)构造实行管理评审并连结纪录;
(五)指定专人和部门卖力相干法律法规的收集,确保响应法律法规正在消费企业内部贯彻执行。
第六条 消费企业负责人该当肯定一名管理者代表。管理者代表卖力竖立、实行并连结质量管理系统,讲演质量管理系统的运转状况和革新需求,进步员工知足法例和主顾要求的认识。
第三章 资源管理
第七条 消费、手艺和质量管理部门的负责人该当熟习医疗器械相干法例,具有质量管理的实践经验,有能力对消费和质量管理中的实际问题作出准确的判定和处置惩罚。
第八条 处置影响产品质量事情的职员,该当经由响应的技术培训,具有相干理论知识和实际操作妙技。
第九条 消费企业该当具有并保护产物消费所需的消费园地、消费装备、看管和丈量装配、仓储园地等基础设施和事情情况。消费情况该当相符相干法例和技术标准的要求。


贩卖和效劳:

第四十六条 消费企业该当对取产物有关要求停止评审并连结纪录,对肯定的产物要求作出划定并构成文件,如条约、标书、定单或产品信息等,以确保消费企业有能力知足这些要求。若产物要求发作调换,该当从新评审并连结评审纪录,修正相干文件并关照相干职员。
第四十七条 如本条目实用,消费企业该当肯定医疗器械安装要求和安装考证的吸收原则并构成文件。
当医疗器械安装运动由消费企业或其受权署理之外的职员完成时,消费企业该当供应安装和考证要求的文件,并对安装和考证运动接纳恰当的掌握步伐。
消费企业该当连结由其或其受权署理完成的安装和考证纪录。
第四十八条 消费企业正在有效劳要求的状况下,该当划定效劳运动及其考证的要求,并连结所实行效劳运动的纪录。
第四十九条 消费企业挑选医疗器械运营企业,该当相符医疗器械相干法例要求。
第五十条 消费企业该当竖立并连结贩卖纪录,凭据贩卖纪录该当可以或许清查到每批产物的售出状况。
不合格品掌握:

第五十一条 消费企业该当竖立不合格品控制程序并构成文件,划定对不合格品停止掌握的部门和职员的职责取权限。
第五十二条 消费企业该当对不合格品停止标识、纪录、断绝、评审,凭据评审效果,对不合格品接纳响应的措置要领。
第五十三条 正在产物托付或最先运用后,发明产物不合格时,消费企业该当接纳响应的步伐。
第五十四条 若产物需求返工,该当体例返工文件,包孕功课指导书及不合格品返工后的从新磨练和从新评价等内容,并该当经由核准。正在核准返工文件前该当肯定返工对产物的晦气影响。

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